免费核名,十五分钟反馈信息!

经营范围 >

您当前的位置: 网站首页 > 经营范围 > >

《医疗器械经营许可证》办理攻略

发表于:[2019-03-27] 来源:web

  一、办理条件

  (一)经营范围填写:

  1.特殊管理品种首先单独填写,如:

  Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6877介入器材;

  Ⅲ类:6822-1塑形角膜接触镜及护理用液;

  Ⅲ类:6840体外诊断试剂;Ⅲ类:6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;

  Ⅲ类:6822-1角膜接触镜及护理用液(塑形角膜接触镜除外)

  2.有除外品种的集中填写.

  如: Ⅲ类:6815注射穿刺器械(一次性使用无菌医疗器械除外)、6866医用高分子材料及制品(一次性使用无菌医疗器械除外);

  6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822-1角膜接触镜及护理用液除外)。

  (二)经营场所、仓库面积要求:

  1. 经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);

  经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;

  经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米;

  经营塑形角膜接触镜的,经营场所使用面积应当不小于60平米。

  2.经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;

  经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平方米,还应有至少20立方米的冷库。

  3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

  4.经营隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

  5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

  (三)企业人员资质的要求:

  1.经营第三类医疗器械产品的。

  (1)质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

  ? 信本咨询

  (2)经营一次性使用无菌医疗器械的还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗(不得由质量管理人兼任)。

  (3)经营植介入医疗器械的还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗 、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。

  (4)经营体外诊断试剂还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历,从事检验工作三年以上人员并在职在岗;两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。

  (5)经营塑形角膜接触镜还应当:质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称,一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。

  2.经营第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

  3.经营隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

  4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

  二、办理所需材料

  1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

  ? 信本咨询

  2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

  3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

  4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

  5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

© 2009-2020 上海协富商务咨询有限公司  网站地图

地址:上海市浦东新区浦东南路1085号华申大厦1603室 1202室

免费电话:400-018-0990   徐经理